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高壓滅菌器溫度驗證是確保其滅菌效果的關鍵環節

更新時間:2025-05-30      點擊次數:51
   高壓滅菌器溫度驗證是確保其滅菌效果的關鍵環節!
  一、驗證方法
  1、化學指示劑法:使用化學指示卡,其在高壓蒸氣滅菌時,顏色會發生變化。如121℃壓力蒸氣滅菌化學指示卡,由淡黃色變為黑色,通過顏色變化的深淺與對照色對比,可判斷滅菌效果是否達到要求。
  2、留點溫度計法:使用0—150℃的留點溫度計,將其放入敞口試管中,再放置在高壓滅菌器的不同位置,如蒸氣口處、底部排氣口處及底部出水口處或上下左右中間等位置。檢測前需將溫度計的水銀柱甩至40℃以下,每次監測后留點溫度計的溫差應在1℃之間,說明滅菌器內的溫度分布均勻。
  3、生物指示劑法:常用嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片,將其放入密封試管中,放置在高壓滅菌器的不同位置。滅菌后,在嚴格無菌操作條件下放入滅菌后的溴甲酚紫胨水培養基內56-60℃培養24-48小時,觀察顏色變化。如培養基變為黃色,說明芽胞未全部滅活;如培養基顏色不變仍為紫色,則說明芽胞已滅活。
  4、熱電偶法:使用校準的無線熱電偶進行溫度檢測。在空載熱分布試驗中,將多個無線熱電偶放置在高壓滅菌鍋腔室內的不同部位,按設備的標準操作規程進行一個滅菌程序的運行,檢測實際溫度是否均大于121℃,并確認溫度冷點和最高點位置。在滿載熱穿透試驗中,采用滿載狀態,將無線熱電偶放置在待滅菌物品中及腔室內的不同部位,運行滅菌程序,檢測實際溫度是否均大于121℃。
  二、驗證步驟
  1、安裝鑒定(IQ):驗證高壓滅菌器的安裝是否正確。
  2、運行鑒定(OQ):確保高壓滅菌器在規定的參數范圍內運行。
  3、性能鑒定(PQ):確認高壓滅菌器在實際條件下是否能持續實現滅菌。包括空載熱分布和滿載熱穿透力驗證,每種驗證需重復三次,共做六次。
  三、驗證標準
  1、溫度范圍:一般要求滅菌器在運行過程中,腔室內的溫度范圍相對于實際設定點為-0/+3℃。
  2、溫度均勻性:在空載熱分布試驗和滿載熱穿透試驗中,多點溫度巡檢儀檢測實際溫度均大于121℃且最高與最低溫度的差值≤4℃。
  3、微生物滅活:通過生物指示劑法驗證,滅菌后的菌片在培養基中培養后,培養基顏色不變仍為紫色,說明芽胞已滅活。
  四、注意事項
  1、驗證過程中需確保所使用的溫度計、熱電偶等設備已校準合格。
  2、在進行微生物挑戰試驗時,要嚴格無菌操作,避免污染。
  3、不同類型的高壓滅菌器和不同的滅菌物品,可能需要根據具體情況進行適當的調整和優化驗證方法。
 

高壓滅菌器溫度驗證

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